Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

EsPhALL : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de l'imatinib mésilate en association avec une chimiothérapie, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'imatinib mésilate (Glivec®) associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un type particulier de leucémie aiguë lymphoblastique "à chromosome Philadelphie". Les patients recevront une première chimiothérapie dite d'induction comprenant plusieurs médicaments pendant environ 4 semaines. A l'issue de ce traitement, ils seront classés en "bons répondeurs" ou "mauvais répondeurs". Les patients "bons répondeurs" seront alors répartis de façon aléatoire en deux groupes. Le premier groupe recevra de l'imatinib mésilate par voie orale pendant la chimiothérapie de consolidation. Le deuxième groupe n'en recevra pas. Tous les patients "mauvais répondeurs" recevront ce traitement systématiquement. Le traitement par imatinib mésilate sera adjoint à chaque cure de chimiothérapie pendant 14 à 28 jours selon la phase de traitement. La durée totale de traitement sera de 24 mois. Le déroulement du traitement habituel de la leucémie aiguë lymphoblastique et la période de surveillance après la fin du traitement, ne seront pas modifiés par la prise d'imatinib mésilate.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Pédiatrie, Radiothérapie,

GALEN : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de l’obinutuzumab et du lénalidomide, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la mieux adaptée de lénalidomide à administrer en association avec l’obinutuzumab et d’évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un lymphome folliculaire ou un lymphome agressif à cellules B réfractaire ou en rechute. Dans une première partie, les patients ayant un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute recevront des comprimés de lénalidomide, une fois par jour pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois, en combinaison avec des doses fixes d’obinutuzumab administré par perfusion. Différentes doses de lénalidomide seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Dans une deuxième partie, les patients recevront du lénalidomide en association avec de l’obinutuzumab, selon les mêmes modalités que dans la première partie, pendant six cures. En cas de réponse partielle ou complète après les six cures, les patients recevront un traitement de maintenance par obinutuzumab (tous les deux mois pendant deux ans) et par lénalidomide (pendant trois semaines tous les mois, pendant un an), jusqu'à la rechute ou intolérance. Avant chaque cycle de traitement, des examens cliniques et biologiques seront réalisés, notamment des examens neurologiques et des signes vitaux.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude STEAM : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide, chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. L’astrocytome est un type de gliome qui prend naissance dans les cellules gliales appelées astrocytes qui entourent, soutiennent et protègent les neurones. L’astrocytome anaplasique, aussi appelé astrocytome malin, est une tumeur qui se développe à un rythme modéré. Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l’adulte. Elle se développe rapidement et se propage au tissu voisin. Il peut apparaître à un seul ou à plusieurs endroits dans tout le cerveau. Le TG02 est un nouveau médicament potentiel à l’étude qui agit en induisant une réponse immunitaire chez le patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. Les patients seront répartis en 3 groupes. Différentes doses de TG02 seront testées pour les groupes 1 et 2 afin de déterminer la dose recommandée. Les patients du groupe 1 recevront du TG02 2 fois par semaine, en association avec une radiothérapie tous les jours pendant 3 semaines lors de la première cure. Une semaine après avoir terminé le traitement combiné, les patients recevront du TG02 seul 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 2 recevront du TG02, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, en association avec du témozolomide, administré tous les jours pendant 5 jours. Le TG02 sera débuté 1 semaine avec le témozolomide lors de la 1ère cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé au témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 3 recevront du TG02 seul à forte dose 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures à l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ni intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé à du témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Système nerveux - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude FLARE : étude randomisée de phase 3 comparant un traitement de deuxième ligne par chimiothérapie associée ou non à l’Erlotinib, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avec résistance secondaire au TKI-EGFR. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de deuxième ligne par une chimiothérapie associée ou non à l’erlotinib, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avec résistance secondaire à l’inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR (TKI-EGFR). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction à base de pemetrexed associé au cisplatine ou au carboplatine AUC 5 le premier jour de la cure, OU à base de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure, associée au cisplatine le premier jour de la cure, OU à base de gemcitabine le premier et le huitième jour de la cure associée au carboplatine AUC 5 le premier jour de la cure. Le traitement d’induction est administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, pendant trois mois. Les patients répondants au traitement, recevront une chimiothérapie de maintenance à base de pemetrexed en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même chimiothérapie d’induction que dans le premier groupe, associée à l’erlotinib, administré selon les mêmes modalités qu’avant l’inclusion dans l’étude. Les patients répondants au traitement, recevront la même chimiothérapie de maintenance que dans le premier groupe, associée à l’erlotinib, administré à la même dose que pendant l’induction. Le traitement de maintenance sera poursuivi jusqu’à progression ou toxicité dans les deux groupes de traitement. Les patients seront revus après la fin de la chimiothérapie d’induction, puis toutes les 9 semaines pendant le traitement de maintenance, et ensuite tous les 3 mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (scanner et/ou IRM) et un examen biologique (prélèvement sanguin). Les patients complèteront notamment un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GoeLAMS R NIMP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du rituximab à une chimiothérapie de type NIMP (vinorelbine, ifosfamide, mitoxantrone et prednisone), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à grandes cellules B en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®) en association à une chimiothérapie, dans le traitement des lymphomes à grandes cellules B récidivants. Les patients recevront 2 cures de chimiothérapie, espacées de 4 semaines. Chaque cure comprendra des perfusions de rituximab et de mitoxantrone (Novantrone®) administrées le premier jour (jour 1), une perfusion de vinorelbine (Navelbine®) administrée le premier jour et le 15ème jour (jour 1 et jour 15), une perfusion d'ifosfamide (Ifosfamide®) administrée en continu pendant les 5 premiers jours (jour 1 à jour 5), ainsi que du prednisone (Cortancyl®) administré par voie orale également pendant les 5 premiers jours. Les patients en rémission après les 2 cures recevront une 3ème cure identique. Un traitement de consolidation, laissé au libre choix du médecin, sera ensuite instauré.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IFM 2012-03 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et l’efficacité du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux étapes : - Etape 1: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib une fois par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera répété neuf fois et sera associé à un autre traitement quotidien oral comprenant du melphalan et de la prednisone pendant quatre jours. Lors de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. - Etape 2: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib toutes les deux semaines deux fois par mois. Ce traitement sera répété treize fois. Les patients seront suivis tous les deux mois, jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

MERCK MK0683-074 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du virinostat en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase I Study of Vorinostat in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE BO21000 : Essai de phase 1 randomisé évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du RO5072759 à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou de type FC (fludarabine, cyclophosphamide), chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open label study to investigate the safety and effect on tumor response of RO5072759 given in combination with CHOP or FC chemotherapy in patients with CD20+ relapsed/refractory B-cell follicular non-hodgkin’s lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

REGO-SARC-1214 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’activité et la tolérance du régorafénib suite à une chimiothérapie à base d’anthracycline, chez des patients ayant un sarcome métastatique des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du régorafénib après une chimiothérapie à base d’anthracycline, chez des patients ayant un sarcome métastatique des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib une fois par jour, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients du second groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, jusqu’à la rechute ou l’apparition d’une intolérance. Les patients sous placebo pourront recevoir du régorafénib en cas de progression objective de la tumeur. Dans cet essai, ni les patients, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude MILO : étude de phase 3 comparant le MEK162, un inhibiteur de MEK, à une chimiothérapie laissée au choix du médecin, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité un traitement du MEK162, une inhibiteur du gène MEK, à celle d’une chimiothérapie standard laissée au choix de l’investigateur, chez des patientes ayant un carcinome ovarien séreux, un cancer des trompes de Fallope ou du péritoine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement par le MEK162 Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie laissée au libre choix du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,